政策倒计时 + 技术新突破 + 融资热潮 | 18大核心事件
摘要：2026年1月，细胞治疗领域开年即迎重磅！818号令进入百日倒计时，多地"细胞新基建"密集揭牌；国内首款体内CAR-T获批临床，干细胞新药密集获批；自身免疫病治疗实现100%缓解，实体瘤领域数据亮眼；一周3起融资超20亿元。本期速览聚焦1月发生的18大核心事件，见证中国细胞治疗产业加速起飞。
18 1月重大事件 | 6+ 新药IND获批 |
3 融资事件 | 4 顶刊论文发表 |
1月 2026 | 🔥 818号令进入百日倒计时 法规：《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号） 施行时间：2026年5月1日（距1月底仅剩90天） 1月影响： 来源：PharmCube 倒计时100天监管框架 |
1月10日 | 福建医科大学孟超肝胆医院细胞治疗中心揭牌 事件：细胞与基因治疗研究中心正式成立 同步签约：与福建省海西细胞生物工程有限公司签署重大科技成果转化协议 转化技术： 意义：响应"细胞新基建"号召，加速成果转化 细胞新基建成果转化福建 |
1月12日 | 山东大学胶质母细胞瘤治疗平台研究成果发布 研究：构建特殊平台，能在治疗前模拟肿瘤环境，为患者筛选个性化治疗方案 意义：为"颅内恶性肿瘤之王"胶质母细胞瘤治疗提供精准希望 背景：山东作为细胞治疗先行者（1991年全球首例混合脐带血移植），正奋力重夺产业话语权 科研突破实体瘤山东 |
1月4日 | 泉生生物iPSC衍生细胞获批临床 产品："人前/中脑神经前体细胞注射液"获NMPA临床默示许可 适应症：缺血性脑卒中偏瘫后遗症 意义：公司首个iPSC衍生细胞产品，标志着成功建立iPSC细胞药物开发平台 IND获批iPSC技术神经修复 |
1月5日 | 三款间充质干细胞产品集中获批 趋势：间充质干细胞在退行性疾病领域应用加速 IND获批MSC退行性疾病 |
1月 上旬 | 中国首个再生胰岛注射液获FDA批准 研发单位：中科院分子细胞科学卓越创新中心 产品：异体人再生胰岛注射液（E-islet 01） 成就：全球首款再生胰岛注射液，中美双获批 临床验证：2021年上海患者移植后4年多无需胰岛素 全球首款FDA IND糖尿病治疗 |
1月7日 | 哈医大团队Nature子刊发表CAR-T实体瘤突破 研究团队：哈尔滨医科大学附属肿瘤医院郑桐森教授团队 期刊：Nature Biomedical Engineering（IF=26.7） 成果：开发基于细菌外膜囊泡（OMV）的新型CAR-T赋能平台"BROAD-CAR" 突破：同时解决免疫抑制肿瘤微环境和抗原异质性两大难题，显著提升CAR-T细胞在实体瘤中的治疗效果 意义：为拓宽CAR-T疗法临床应用提供通用型解决策略 Nature子刊实体瘤CAR-T |
1月7日 | Cell Stem Cell：干细胞培育T细胞重大突破 研究单位：加拿大UBC大学 突破：首次实现从干细胞稳定培育辅助性T细胞 意义：解决CAR-T疗法重大瓶颈，使现货型细胞疗法更强大、成本更低、更易获取 顶刊论文技术突破CAR-T |
1月8日 | 金赛生物IM19 CAR-T获批临床 产品：IM19嵌合抗原受体T细胞注射液 适应症：复发或难治非霍奇金淋巴瘤（二线方案对照研究） 背景：艺妙生物全资子公司，华东医药拥有中国大陆独家商业化权益 IND获批CAR-T血液肿瘤 |
📅 1月中旬（9-20日）：CAR-T疗法多点开花1月9-11日 | 第六届中国血液学科发展大会召开 地点：天津 焦点：双抗与CAR-T细胞疗法在多发性骨髓瘤治疗中的应用 趋势：免疫治疗引领MM从深度缓解迈向功能性治愈 学术会议CAR-T双抗 |
1月14日 | 中国首篇2026年NEJM论文发表 研究团队：中国医学科学院血液病医院施均教授团队 主题：CD19 CAR-T治疗自身免疫性溶血性贫血（AIHA） 成果：11例难治性AIHA患者100%完全缓解，中位缓解时间45天 意义：全球首次证实CD19 CAR-T在AIHA领域的突破性疗效 NEJM论文100%缓解自身免疫病 |
1月12日 | Cabaletta Bio公布自免CAR-T战略规划 产品：rese-cel（全人源CD19 CAR-T） 临床进展： 注册计划：已于2025年12月启动皮肌炎和抗合成酶综合征注册队列研究，计划纳入17名患者，支持2027年提交BLA 100%缓解CAR-T自身免疫病 |
1月12-14日 | 一周3起细胞疗法企业融资超20亿元 原启生物（1月12日）：完成7000万美元C1轮融资，加速GPC3 CAR-T（Ori-C101）治疗肝细胞癌的全球临床推进 Orca Bio：完成F轮融资，获2.5亿美元新增股权资本，Orca-T的BLA已被FDA受理并授予优先审评 STRM.BIO：完成800万美元第二轮种子轮融资，推进in vivo CAR-T平台向临床阶段迈进 趋势：实体瘤、通用型、in vivo成三大主流方向 融资实体瘤in vivo CAR-T |
1月17日 | BMS启动自免CAR-T首个III期临床 产品：Zola-cel（CD19 CAR-T，基于NEX-T平台） 适应症：活动性系统性硬化症（SSc） 研究设计：随机、开放标签、多中心，纳入92例患者 前期数据：SSc-ILD患者治疗6个月后中位pFVC较基线增加10% III期临床CAR-T自身免疫病 |
📅 1月下旬（21-31日）：体内CAR-T与实体瘤突破1月8-10日 | ASCO GI：IMC002治疗胃癌数据亮眼 产品：IMC002（靶向CLDN18.2的CAR-T） 适应症：晚期胃癌/胃食管交界处癌 疗效：ORR 66.7%，DCR 93.3%，中位PFS 7.0个月 亮点：1例转移性胃癌患者从PR转为CR并持续48周，另1例PR维持60周 ASCO GI实体瘤CAR-T |
1月29日 | 🔥 石药集团体内CAR-T获批临床 产品：SYS6055注射液 地位：国内首款体内CAR-T疗法 技术：采用慢病毒载体在患者体内直接生成靶向CD19的CAR-T细胞 适应症：复发/难治侵袭性B细胞淋巴瘤 优势： 国内首款IND获批体内CAR-T |
1月 下旬 | 士泽生物完成4亿元融资 企业：士泽生物医药（苏州/上海）有限公司 融资额：4亿元人民币 投资方：国家基金及多家上市药企 业务：专精于开发临床级、异体通用、"现货型"iPSC衍生神经细胞药用于治疗神经系统疾病 意义：通用细胞治疗帕金森领域获资本青睐 融资通用型iPSC |
1月 下旬 | 思比曼生物与复星凯瑞达成商业化合作 时间：2026年1月14日 产品：AlloJoin® 异体人源脂肪间充质干细胞注射液 合作方：思比曼生物科技 ElpasBio Holdings × 复星凯瑞 意义：再生医学领域商业化合作加速 商业合作MSC再生医学 |
🔍 1月行业趋势洞察
●政策倒计时效应显现：818号令5月1日施行进入百日倒计时，企业加速合规准备，三甲医院密集揭牌细胞治疗中心
●体内CAR-T技术突破：石药集团国内首款体内CAR-T获批临床，标志着CAR-T疗法从"体外制备"向"体内生成"代际跨越
●自身免疫病领域爆发：CD19 CAR-T在AIHA实现100%缓解，BMS启动SSc的III期临床，适应症从肿瘤向自免病拓展
●实体瘤治疗取得进展：IMC002在胃癌领域DCR达93.3%，山东大学胶质母细胞瘤治疗平台取得突破
●iPSC技术加速转化：泉生生物、士泽生物等iPSC衍生细胞产品密集获批/融资，覆盖神经、心血管等领域
●间充质干细胞应用扩大：1月5日三款MSC产品集中获批，适应症涵盖肌少症、骨关节炎等退行性疾病
📈 1月数据总结
IND获批：6+款细胞治疗产品（CAR-T、MSC、iPSC衍生细胞等）
顶刊论文：4篇（NEJM、Nature Biomedical Engineering、Nature Communications、Cell Stem Cell）
学术会议：第六届中国血液学科发展大会、ASCO GI 2025、JMP医疗保健年会
融资事件：原启生物7000万美元、Orca Bio 2.5亿美元、STRM.BIO 800万美元、士泽生物4亿元
商业合作：思比曼生物×复星凯瑞、福建孟超医院×海西细胞
政策进展：818号令倒计时100天，福建等地细胞治疗中心揭牌
总结：政策与技术的双重驱动下，中国细胞治疗产业正式进入"规范化+产业化"的黄金发展期。
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信息来源：国家药监局(NMPA)、CDE、FDA、NEJM、Nature Communications、Cell Stem Cell等权威机构及学术期刊
数据截止：2026年1月31日
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