2026年初，中国干细胞行业迎来两份重量级政策文件：国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（2026年5月1日施行）与第828号令《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2026年5月15日施行）。这两项法规共同构建了我国干细胞治疗“双轨制”监管体系——“药”归国家药监局（NMPA），“术”归国家卫健委。对从业者、医疗机构、企业乃至已存储干细胞的用户而言，这既是明确路径的起点，也是合规门槛抬高的信号。

政策核心：两条路径，一个目标

818号令：聚焦“医疗技术”路径

适用于以医院为主导、个体化操作强、难以标准化的干细胞疗法（如自体细胞回输联合特定术式）。

• 研究阶段
     必须在符合要求的医院开展，通过学术+伦理审查后向国家卫健委备案。
• 零收费原则
     研究期间不得向受试者收取任何相关费用。
• 转化应用
     研究完成后，需申请“临床转化应用”批准，获批后由国家公布技术名称、准入条件与操作规范。
• 可收费前提
     仅当上述信息正式公开，且医院具备资质，方可按规范收费。
• 动态监管
     即使已收费，若出现新风险，仍可被暂停或叫停。
  

828号令：强化“药品”路径

适用于可标准化、批量化生产的干细胞产品（如同种异体通用型细胞制剂）。

• 四大加速通道
     突破性治疗、附条件批准、优先审评、特别审批，显著缩短上市周期。
• 市场独占期
     罕见病用干细胞药最长可享7年独占期，提升企业投资回报预期。
• 分段生产合法化
     允许采集、扩增、制剂等环节委托不同专业机构，契合细胞药复杂工艺。
• 真实世界数据（RWE）获认可
     符合规范的医院IIT（研究者发起试验）数据可用于药品注册，打通“术”转“药”的桥梁。

2025——2026政策密集落地，行业加速洗牌

2025年：政策酝酿与试点突破之年

• 国家卫健委将“干细胞研究与器官修复”纳入重点研发计划，投入4.3亿元。
• 全国113家医疗机构完成干细胞临床研究备案，覆盖60余种疾病。
• 首款国产干细胞新药“艾米迈托赛注射液”获批上市，价格仅为美国同类产品的1/70。
  
• 北京、海南等地率先将干细胞治疗纳入地方医保或普惠健康保，报销比例最高达65%。

2026年：行业进入“合规竞速”阶段

• 医院端
     非合规机构、美容院、酒店会所等“灰色地带”操作将被彻底清理。
• 企业端
     必须明确自身定位——走“药”路线需强化CMC（化学、制造和控制）与临床数据；走“术”路线则需绑定三甲医院，共建GMP级细胞制备平台。
• 用户端
     已存储干细胞的用户可通过国家卫健委官网查询机构是否完成合规备案；未来接受治疗时，可依据官方公示的技术名称、准入医院和操作规范判断项目合法性。

机遇与挑战并存

机遇

• 产业协同
     CDMO、CRO、自动化设备等配套环节迎来爆发。
• 路径清晰
     从实验室到病床，每一步都有法可依。
• 支付破冰
     医保、商保逐步覆盖成熟项目，可及性提升。
• 创新加速
     优先审评、紧急使用等机制为危重患者打开绿色通道。

挑战

• 合规成本上升
     三甲资质、伦理审查、长期随访、数据保存（至少30年）等要求大幅提高运营门槛。
• “伪创新”出清
     缺乏临床价值、仅靠概念营销的项目将难以为继。
• 数据质量成关键
     无论是申请转化还是药品注册，真实、完整、可溯源的数据是唯一通行证。

未来展望

2026–2027年，将是干细胞行业从“政策红利期”迈向“价值兑现期”的关键窗口：

• 更多成熟的干细胞项目将进入国家医保目录。
• 通用型干细胞药物将继续在规模化生产上深耕，成本进一步下降。
• 长期随访体系与真实世界研究（RWS）将成为评估疗效的核心依据。
• 行业集中度提升，具备“技术+临床+合规”三位一体能力的机构将主导市场。

对已存储干细胞的用户而言，新规意味着更高的安全保障和更透明的服务标准；对行业同仁而言，则需在创新与合规之间找到平衡点。政策不是限制，而是为真正有价值的疗法铺设轨道。当野蛮生长的时代结束，科学、规范、可持续的发展才真正开始。