行业资讯 | 药监局审评中心最新“默示许可”:3条干细胞临床试验,涉及肝硬化失代偿、糖尿病足、卵巢功能不全

国家药监局药品审评中心信息公开栏近期连续更新了3条与间充质干细胞（MSC）注射液相关的临床试验“默示许可”信息，受理号分别为 CXSL2500925、CXSL2500919、CXSL2500915。

从细胞来源来看，涵盖 1 款宫血来源的 MSC 与 2 款脐带来源的 MSC；从适应症来看，则分别对应三条典型临床路径：乙肝后肝硬化失代偿期（终末事件相关）、糖尿病足溃疡（难愈性创面修复）以及早发性卵巢功能不全（女性生殖内分泌）。

今晚我们就这三条信息展开一番探讨：它们各自针对的临床问题是什么，以及“默示许可”在研发链条中究竟意味着什么？ 

一、三条信息分别在做什么？

二、把三条放在一起看

共同点其实很清晰

这三条信息看似分别涉及肝病、创面以及女性内分泌领域，实则都在致力于同一件事：推动干细胞研究从“理论上具备修复能力”迈向“在临床实践中能够被直观观察、精准跟踪以及清晰量化”。

肝硬化失代偿的治疗更侧重于观察“能否减少不良事件发生、维持病情稳定”，因此对随访工作以及结局指标的考量更为严格；糖尿病足的治疗重点在于观察“伤口究竟需要多长时间才能愈合”，而前提是清创、换药、抗感染等基础治疗流程必须规范统一；卵巢功能不全的治疗则更关注“激素水平和相关症状是否有切实的改善”，关键在于精准划分研究人群，并确保各项指标的统计口径一致。

简而言之，如今越来越多的细胞治疗研究不再仅仅停留在“修复”这一笼统概念上，而是要将每一个环节都转化为可操作、可记录、可复核的临床方案。 

三、“默示许可”到底

意味着什么？

“默示许可”既非“已证明有效”，亦非“可进行临床常规使用”，其指向的情况为：当临床试验申请进入法定审评时限窗口后，若在规定期限内未收到否定或质疑意见，便视为同意按照提交方案开展临床试验。这一制度将临床试验启动从以往较长的审批周期，压缩至以“时限管理”为核心的流程框架内。

换句话说，它是“开启试验”的起点，而非“证据成立”的终点。

真正决定项目走向的，依旧是后续的伦理审查、机构启动、入组质量、终点口径、随访完整性以及数据可信度。