医疗器械行业研究 一

1：医疗器械知识：概念、作用、监管分类、资质要求

2：产品细分分类

3：市场空间，国内企业布局情况

医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，而不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得。

可以简单的将医疗器械分为医疗设备和医疗耗材两大类。

按照国家医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书》，医疗器械按产品特性分为医疗设备、体外诊断、高值耗材、低值耗材等四大类，每个大类又包含很多二级分类。

1.1 医疗设备

根据临床用途，医疗设备可分为诊断性设备、治疗性设备、辅助性设备（或康复设备）。

1.3 体外诊断（IVD）

体外诊断（IVD）泛指用于人体之外，对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测，通过IVD试剂与人体样本之间的反应获取临床诊断信息，诊断疾病或身体功能的设备和耗材。体外诊断根据检测原理方法以及检测环境条件，主要包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、现场即时检测（POCT）等领域，具体如下。

医疗器械是一门多学科交叉行业，涉及电子学、机械学、计算机科学、材料学以及医学等多个学科，产品种类较为复杂，细分领域之间的差异性较大。

医疗器械主要应用在医院内各科室以及院外的第三方检验机构中。医院内医疗器械主要应用在检验科、手术室等科室，院外市场包括第三方检验机构（影像中心）、血透中心，还包括进入C端的家用小型器械等。

二： 医疗器械监管类型

医疗器械是强监管行业，按照国家监管风险程度分类，医疗器械可以分为I、II、III三类。第I类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第II类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第III类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。国家对第一类医疗器械实行备案管理，对第二、三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械监管分类

三：如何看待医疗器械行业投资

医疗器械细分领域众多，各领域的投资机会差异性较大，如医疗设备、骨科耗材、心血管耗材具有不同的投资逻辑，但每个领域都容易诞生优质的成长性公司，催生相应的投资机会，投资机会也相对较多。

医疗器械消费作为偏刚性需求，行业持续成长性较好，是长期投资的黄金行业。特别是在全球人口众多、老年化越来越严重背景下。

医疗器械产品在临床应用中往往不能达到预期的理想效果，持续出现新的使用痛点，需要持续创新提升产品性能。而通过产品的一些微创新，可以实现公司快速成长，如南微医学的止血夹在夹子的开闭次数、定位精度、滞留长度等方面实现了创新，带来了业绩的爆发。

另外，随着技术的发展，疾病的诊断和治疗方式持续改善，扩容了行业空间。在诊断方面，以免疫诊断为例，诊断方式经历放射免疫、酶联免疫、化学发光等方式，推动了免疫诊断市场的持续扩容。在治疗方面，以膜疾病为例，由机械瓣到生物外科瓣再到介入瓣，推动了瓣膜治疗市场    的持续扩容。

从全球医疗器械行业发展历程来看，医疗器械已被充分证明是优秀的投资赛道，兼备持续性和爆发性的投资收益。

目前全球医疗器械市场容量最大的10个细分领域分别是体外诊断、心血管、医学影像设备、骨科、眼科、糖尿病管理器械、神经科、内窥镜、家用医疗器械和牙科。

全球医疗器械行业竞争激烈，前100大企业主要集中在美国和欧洲。其中，行业巨头包括美敦力、强生、雅培、西门子医疗、GE医疗、麦朗、史赛克等公司，它们在技术、创新和市场份额方面占据主导地位。

四：医疗器械市场规模

2024年全球医疗器械市场规模超过 6000 亿美元，同比增长大约 6%。

我国已成为全球第二大医疗器械市场。我国医疗器械市场规模约占全球1/4、仅次于美国（31%）。根据弗若斯特沙利文的数据，2024年我国医疗器械市场规模约9417 亿元人民币， 2015-2022年复合增长率约为12.3%，增速显著高于全球。另外，药占比控制要求有利于医疗器械消费增长。

从主要领域规模看，根据Eshare医械汇数据统计，2022年我国医疗器械市场规模中，医用医疗设备、家用医疗器械、高值医用耗材、低值医用耗材、体外诊断占比分别为39%、21%、15%、12%、12%，如下图所示。

五： 国内医疗器械行业情况

长三角、珠三角、环渤海是我国医疗器械生产企业主要集聚区，三地合计占全国比重约70%；从三类医疗器械生产企业的分布来看，长三角约占全国40%，具有显著优势。

我国医疗器械行业集中度较低。医疗器械产业范围广、涉及领域多、产品种类丰富，生产企业数量呈现逐年上升趋势，但总体以中小型企业为主，规模以上企业数量少，占比小。

我国龙头企业规模距离国际巨头差距明显。国际医疗器械巨头美敦力、雅培、强生、西门子医疗等年营业收入达到数百亿美元，国内龙头企业如迈瑞医疗，营收在50亿美元以下。

但随着中国科技的发展，国产企业在多个产品领域开始崛起，持续向中高端领域突破，收益体量快速增长，比如：

医疗设备：联影医疗在高端医学影像设备打破了外资长期垄断的地位，迈瑞医疗、开立医疗也在中高端彩超、电子内镜领域实现了突破。

体外诊断：新产业、安图生物等在中高端免疫诊断领域实现了国产替代，理邦仪器在高端POCT领域实现了技术突破。

骨科：爱康医疗在3D打印领域引领国内发展，春立医疗在高端陶瓷关节领域实现了技术突破。

心血管：乐普医疗、启明医疗分别在可降解支架、介入膜领域成为国内的开拓者，微创医疗等在外资长期垄断的起搏器领域实现了技术突破。

国产崛起的背后是需求+产品+政策。中国人口老龄化趋势显著，老年人口的增多将显著提升对医疗消费的需要，医疗器械作为医疗消费中的必不可少的组成部分，将推动行业特续增长。另外，随着中国经济水平的提升，中国医疗消费水平也持续提升。

我国已成为医疗器械的重要出口国。新冠疫情期间，我国成为全球防疫产品的主要生产基地，国产监护仪、呼吸机、诊断试剂、家用器械、防护耗材等产品的海外销售规模大幅提升，其后全球防疫产品订单量断崖式下跌，2020-2022年医疗器械出口形势因此大起大落。