医疗器械早已成为现代生活中不可或缺的“健康守护者”，无论是家庭常备的体温计、血糖仪，还是医院里精密的血管支架、CT影像设备，它们在预防疾病阶段可提供数据支持，在治疗过程中可充当生命支持系统，在康复阶段则能成为功能恢复的辅助力量。虽然人们在现代给出了医疗器械的具体定义，但我们的祖先早在远古时代就已经利用智慧创造医疗器械与疾病进行抗争，这种创造自古延续至今：从新石器时代的砭石在患者肌肤上划下第一道治疗痕迹，到如今医者使用手术机器人在万里之外同步精准为患者实施手术治疗；从《黄帝内经》记载的九针到智能脑机接口技术使瘫痪患者重新站立。医疗器械的发展史堪称一部人类对抗疾病的科技史诗。
当今，医疗器械从小小的医用耗材到复杂精密的大型医疗设备，从常规的诊断器械到前沿的创新治疗器械，贯穿于医疗体系的每一个环节，深刻影响着现代医学的发展轨迹与人类健康福祉的提升。医疗器械创新已成为科技与医疗深度融合的前沿阵地，其行业实力更成为一个国家健康领域的布局能力和综合国力的重要标志。虽然我们的祖先创造了灿烂的文化，为世界医疗器械的发展贡献了诸如针灸等优秀的智慧瑰宝，但近代医疗器械理论起源于西方发达国家，再加上各种原因，我国医疗器械的发展曾一度非常落后。近年来，随着经济的繁荣和社会的进步，在良好的政策激励下，我国医疗器械行业快速发展，现已成为全球第二大医疗器械市场。从进口替代到行业整合，我国医疗器械正在实现从努力“跟跑”到 “并跑” 甚至 “” 的跨越，为我国医疗事业的发展注入了强大动力。医疗器械与人民健康息息相关，国家采取严格且科学的措施对医疗器械行业进行管理，以保证公众用械安全并引导行业健康发展。优秀的管理能帮助医疗器械行业降低合规风险、加速产品上市、提升市场竞争力；而行业的进步又持续推动了管理机制的优化，使人民群众获得更加优质的医疗器械，提高大众健康水平。二者相辅相成，共同进步。然而，医疗器械行业的高度专业性决定了其管理难度极高。我国通过多年的努力，借鉴国际先进管理经验，结合我国实际国情，建立了覆盖医疗器械全生命周期的监管制度。面对人口老龄化加剧和各种慢性疾病患者增多等挑战，社会对医疗器械的需求升级，催生了多元市场，我国医疗器械行业将迎来新一轮的发展。日常生活中，每个人都会接触医疗器械，我们了解医疗器械行业及其管理方式，将更有利于适应现代生活，选购安全产品，正确使用器械维护自身健康，并监督社会公共安全。而基于我国社会的发展形势，医疗器械行业人才缺口将持续扩大，系统了解医疗器械行业及其管理将有利于把握职业发展机遇。本书的写作目的就是让更多人了解医疗器械行业，看见科技真正成为守护人类健康的温暖力量；看见医疗器械管理的科学发展过程，并从中得到启发。本书梳理了医疗器械行业的发展历程、现状与趋势，对我国医疗器械在研发、生产、销售、使用和上市后质量监测等各环节的管理要点做了详细介绍。希望本书能为行业从业者提供参考，为拟从业者搭建认知桥梁，为普通公众打开了解医疗器械的窗口。由于时间有限，加之作者学识尚有不足，书中难免存有疏漏之处，恳请广大读者批评指正。
