混合均匀度:国家标准含量在2%以上的制剂不作要求。相对平均标准偏差(RSD)不超过≤5% ;
包封率:龙翔替乐新为≥98%(内控指标);而国家药典附录指导原则中规定 ≥80%。
释放度:国家标准45min肠道中溶出量≥70%,龙翔替乐新25min达75%,45min达到95%。
杂 质:采用出口欧洲的高品质替米考星为原料,先进的生产工艺,不产生新的杂质,代谢残留物采用残留检测方法监控,符合要求,率先在国内制剂中确定杂质标准。
肠溶包被的替米它具有过胃肠溶的特性,在口腔和胃的酸性环境中不发生溶解;不仅在口中感觉不到苦味,而且在胃中不释放、减少了药物对胃的损伤;并且,通过特殊的生产工艺,可使包被的替米考星在肠中可迅速、彻底的溶解与释放,比其它同类的替米考星制剂产品之所以有显著的呼吸道控制效果的根本原因。
选用人药高端包衣设备,360度全方位喷雾功能,包封率100%,完全解决了替米考星的苦味。低温包衣,低温干燥,避免了高温对替米考星结构的破坏。多层包衣保护,使替米考星预混剂能够耐受高温,饲料高温消毒对药物结构没有影响,不影响药效。使用进口包衣材料,完全用水代替有机溶剂配制包衣液,减少了有机溶剂残留问题,提高了药物的安全性。肺组织药物浓度高于血液浓度2-3倍,更好发挥针对呼吸道病疗效。药物精准肠道释放,2-3小时可达血药浓度高峰,维持有效血药浓度长,比肌注省力便捷,避免了注射后对心脏毒副作用。